醫(yī)藥網(wǎng)10月23日訊 2015年是醫(yī)藥行業(yè)的政策多變、不定之年，也是醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)拐點、分水嶺的一年。據(jù)不完全統(tǒng)計2015年前三季度國家和中央各部門頒布的與醫(yī)藥企業(yè)緊密相關(guān)的政策多達(dá)76項之多，醫(yī)藥行業(yè)正面臨著前所未有的大調(diào)整。
現(xiàn)階段藥品集中采購的特點及未來趨勢
研讀藥品集中采購的7號文和70號文，我們可以從中抽取出出十八個關(guān)鍵詞，即：兩標(biāo)合一、以省為單位的招標(biāo)、構(gòu)建平臺、上下聯(lián)動、分類采購、招采合一、量價掛鉤、雙信封、價格談判、直接掛鉤、定點生產(chǎn)、鼓勵試點創(chuàng)新、省內(nèi)價格聯(lián)動、鼓勵一票制、全程監(jiān)管、回款時間、一品兩規(guī)三劑型、15年啟動新一輪招標(biāo)。
我們也可以將7號文和70號文政策設(shè)計的思路用12個字“分類采購、分層管理、分步實施”概括；這12個字明確了2015年各省藥品集中招標(biāo)采購的操作步驟和實施路徑。
在7號文和70號文的引導(dǎo)下，截止筆者發(fā)稿（9月底）時間，共有10余個省市頒布了相應(yīng)的省級采購方案。上述兩個文件成為指導(dǎo)現(xiàn)階段各省藥品集中采購的綱領(lǐng)性文件。分析各地細(xì)則，2015年藥品集中采購的特點和趨勢表現(xiàn)如下：
⒈分類采購成為要求，催生各種目錄
7號文分類采購將藥品分為五類，制定分類目錄將成為各省市下一步集中采購的一項重要工作。此項工作對政府采購機(jī)構(gòu)而言繁而雜，對醫(yī)藥企業(yè)而言重要而關(guān)鍵，每一個目錄都是一個準(zhǔn)入的門檻。
2規(guī)范雙信封制招標(biāo)，商務(wù)標(biāo)以價格作為依據(jù)
本輪規(guī)范的雙信封制集中采購不再區(qū)分基藥和非基藥，將適用于所有類型產(chǎn)品的招標(biāo)（包括醫(yī)用耗材等）；文件要求對臨床使用量大、有三家以上生產(chǎn)的產(chǎn)品均采用此法。
從目前公布的各地的藥品集中采購的方案看，各省均采用了雙信封制的評審辦法，雖然規(guī)定略有不同，但是可以看出均是按照7和70號文的要求指定的，筆者針對10個省份的雙信封制集中采購方案進(jìn)行了比較。
3帶量采購、價格談判、打包招標(biāo)成為常態(tài)
國家將成立價格談判委員會和監(jiān)督委員會對專利和獨家的五大類產(chǎn)品進(jìn)行談判，各地按照談判價格執(zhí)行；暫時沒有列入國家談判目錄的品種，按照各地的現(xiàn)行招標(biāo)方式進(jìn)行；談判如何進(jìn)行還有待于細(xì)則的出臺，談判是否分為國家、省地市？談判的方法怎樣？談判價格與醫(yī)保、價格部門如何銜接？等問題，需要進(jìn)一步關(guān)注。
試點地區(qū)以地級市為單位或以醫(yī)聯(lián)體為單位進(jìn)行價格談判和議價在各地興起。基本的操作思路是選定部分用量大的產(chǎn)品進(jìn)行單獨的談判和議價，而其他產(chǎn)品則采用打包的方式進(jìn)行議價談判，如目前的安徽各地、鞍山等地均采用的是此方法，預(yù)測未來此種方式將會越來越多。
4省內(nèi)進(jìn)行價格聯(lián)動，試點城市可自行采購
7號文總結(jié)了各地“省內(nèi)價格聯(lián)動”的實踐經(jīng)驗，革命性提出“在公立醫(yī)院改革試點城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購，試點城市成交價格不得高于省級中標(biāo)價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標(biāo)價格的，省級中標(biāo)價格應(yīng)按試點城市成交價格進(jìn)行調(diào)整，具體辦法由各省（區(qū)、市）制定”，這意味著今后各省市進(jìn)行“省內(nèi)價格聯(lián)動”有了法律的依據(jù)和遵循的標(biāo)準(zhǔn)。
5國家統(tǒng)一直接掛網(wǎng)目錄，各地按照規(guī)范制定
直接掛網(wǎng)采購的婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品，實行直接掛網(wǎng)、議價成交的采購方法；文件規(guī)定由衛(wèi)計委指定的行業(yè)協(xié)會制定參考目錄，2015年9月16日示范藥品的遴選原則和示范名單已經(jīng)由中華醫(yī)學(xué)會、中國醫(yī)師協(xié)會頒布。各地市會以此為依據(jù)啟動各地直接掛網(wǎng)目錄的編制和制定工作。
6鼓勵各地試點創(chuàng)新和省際跨區(qū)域、專科醫(yī)院等聯(lián)合采購
文件中特別提到鼓勵試點省份和地市進(jìn)行創(chuàng)新，鼓勵跨省市、專科醫(yī)院聯(lián)合采購等方式。聯(lián)合采購有可能在兒童、婦幼、腫瘤等專業(yè)性較強(qiáng)和醫(yī)療集團(tuán)下屬的各個醫(yī)院、區(qū)域性的醫(yī)聯(lián)體中率先探索。跨省市聯(lián)合采購筆者認(rèn)為由于涉及不同利益團(tuán)體，在此輪的集中采購中應(yīng)該不會出現(xiàn)。
7減少流通環(huán)節(jié)，鼓勵“一票制”
文件建立在“流通環(huán)節(jié)越多價格越高”的假說上，確定了鼓勵一票制的方向，在最近出臺的浙江的省級集中采購方案中也明確地提出了采購流程的改變等。筆者以為此點目前實施起來面臨幾個困難：一是沒有哪個生產(chǎn)企業(yè)可以完全實現(xiàn)一票制配送；二是生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費用不僅僅是一個結(jié)算問題，涉及到整個商業(yè)體系的重新構(gòu)建，涉及到目前的工商、稅務(wù)、藥監(jiān)、財務(wù)等多個體系。
8要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)30天為供應(yīng)商結(jié)算貨款
56號文即規(guī)定30天回款，執(zhí)行六年以來，幾乎全部的省份都沒有做到。此次7和70號文重新制定了此規(guī)定，并明確了三種解決辦法。70號文又進(jìn)一步重申，對于以承兌匯票等形式變相拖延回款時間的問題，各地要重點監(jiān)管、及時糾正；對于拖延貨款的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、責(zé)令支付違約金、降低等級等處理；發(fā)揮醫(yī)保基金的基礎(chǔ)性作用，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、商業(yè)保險機(jī)構(gòu)要按規(guī)定與醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時、足額結(jié)算。
近期有些省份針對此問題單獨下文對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出要求，如遼寧，在當(dāng)前情況下達(dá)到此目的不是方法問題，也不是通過發(fā)文和規(guī)定就可以解決的，而是政府施政決心問題，只要決心足夠大，此問題不是不能解決的。筆者以為此輪藥品集中采購要實現(xiàn)30天回款難度很大。
9為新批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開辟集中采購綠色通道
采購周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品在之前的所有關(guān)于集中采購的文件中均沒有提及過。7號文創(chuàng)新性地進(jìn)行了規(guī)定，要求各省自行制定方案相當(dāng)于為招標(biāo)采購周期內(nèi)的新產(chǎn)品開辟了上市使用的新路。各省的方案中將會對此作出相應(yīng)的說明。
⒑國家和省級平臺職能的轉(zhuǎn)變和互聯(lián)互通
一個平臺的建設(shè)在新一輪的招標(biāo)中被提到極高的高度。自2014年12月啟動國家藥管平臺的建設(shè)，7號文明確提出規(guī)范省級平臺的建設(shè)，并逐漸的實現(xiàn)全國省級平臺的互聯(lián)互通。此項工作進(jìn)展順利，按照全國藥政會議安排，10月30日前全國31個省將實現(xiàn)全部互聯(lián)互通。
互聯(lián)互通后最大的不同將是信息的透明化，尤其是中標(biāo)價格將會全國透明，此舉將使藥品價格逐漸趨低，形成全國的統(tǒng)一價格；互聯(lián)互通后的深度將成為2015年以后關(guān)注的焦點。
⒒將藥品集中采購的執(zhí)行情況納入對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)績考核
醫(yī)療機(jī)構(gòu)招而不采，采了不回款等問題，一直被行業(yè)詬病，7號文提出將藥品集中采購情況作為醫(yī)院及其負(fù)責(zé)人的重要考核內(nèi)容，考核方案如何制定，是否可以形成對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制約等有待在各省的方案實施中進(jìn)一步觀察。
⒓明確了配送的責(zé)任在生產(chǎn)企業(yè)
7號文明確了把配送的責(zé)任在與生產(chǎn)企業(yè)，但是并沒對各地如何配送提出明確的要求。如何選配送？誰來選擇？要不要設(shè)置入圍條件和數(shù)量？配送商有什么責(zé)任？等問題，7和70號文都沒詳細(xì)說明，在各省的方案中都會進(jìn)行明確的細(xì)化。
在目前各省的實施方案中可見，常見的有三種方式，一是生產(chǎn)企業(yè)自由選擇；二是生產(chǎn)企業(yè)在省級的備選經(jīng)銷商目錄中選擇；三是由經(jīng)營企業(yè)打包投標(biāo)后配送。
醫(yī)藥企業(yè)在藥品集中采購中面臨的考驗
7號文明確了未來公立醫(yī)院藥品集中采購的方向，屬于指導(dǎo)性文件，更多細(xì)節(jié)需要通過各地衛(wèi)生主管部門的二次規(guī)制來實現(xiàn)，醫(yī)藥企業(yè)未來的“招投標(biāo)壓力”將劇增，會更直接地體現(xiàn)在今后各省市的具體方案中，如當(dāng)下安徽16+1的帶量議價采購、20+N的打包配送采購等，可以預(yù)判的是2015年這個“藥品招標(biāo)的大年”會有更多新的方式出現(xiàn)。試點方案百家爭鳴、百花齊放將成為現(xiàn)階段藥品集中采購的常態(tài)。